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康希诺生物申请科创板:脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证-企一网

2020-02-08 06:23:52 标签:康希诺生物申请科创板,脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证

  于2019年3月在港交所挂牌上市的康希诺日前递交了科创板上市申报稿。

  康希诺主要从事疫苗的研发和生产,产品主要包括脑膜炎球菌病疫苗、重组埃博拉病毒病疫苗等。

  2019年11月以来,公司股价一路攀升。2020年2月3日和2月4日,康希诺股价连创新高,日涨幅分别达9.09%和6.23%。2月5日,盘中达到高点76.85港元/股,收盘时有所回调,股价为73.6港元。

  在此次新冠肺炎疫情中,康希诺与有关科研机构合作,开展了腺病毒载体疫苗和mRNA疫苗研制。

  对于此次科创板上市,公司拟采用第五套上市标准,即:

  “预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

 康希诺生物申请科创板,脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证

康希诺生物申请科创板:脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证 图一

  实控人持股超三成,拟募资10亿用于提升产能、产品研发等项目

  截至招股说明书签署日,XUEFENG YU(宇学峰)直接持有公司8.03%的股份;朱涛直接持有公司8.03%的股份,并通过三个员工持股平台--天津千益、天津千睿以及天津千智间接控制公司3.58%的股份;DONGXU QIU(邱东旭)直接持有公司7.69%的股份;HELEN HUIHUA MAO(毛慧华)直接持有公司7.34%的股份。四人合计控制公司34.66%的股份,为康希诺的控股股东及实际控制人。

  康希诺本次计划发行不超过2480万股,拟募集资金10亿元用于提升公司产能、产品研发进度、冷链物流配送能力等。投资项目具体包括:生产基地二期建设;在研疫苗研发;疫苗追溯、冷链物流体系及信息系统建设;补充流动资金。

 康希诺生物申请科创板,脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证

康希诺生物申请科创板:脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证 图二

  尚未实现疫苗销售,公司累计未弥补亏损3亿元

  康希诺成立于2009年,致力于研发、生产与销售创新型疫苗,研发管线涵盖预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等多个适应症的临床接种量较大的疫苗。

  2016年至2018年以及2019年1月~9月,康希诺尚未实现疫苗销售,无主营业务收入,仅产生偶发性的其他业务收入。

  其中,2018年康希诺实现收入281.19万元,主要是为VaxYnethic S.r.l.提供疫苗组分销售143.78万元,以及为苏州康宁杰瑞生物科技有限公司提供毒素蛋白合成及体内研究服务,收入113.21万元。

  2019年1月~9月,公司实现收入192.97万元,其中为VaxYnethic S.r.l.提供疫苗组分销售190.9万元。

  利润方面,康希诺于报告期内分别实现归母净利润-4985.2万元、-6444.91万元、-1.38亿元和-9347.36万元。截至2019年9月30日,公司累计未弥补亏损金额为-3.05亿元。

  招股书同时披露了康希诺的资金状况,截至2019年9月末,公司货币资金为7.63亿元。相较于康希诺近几年的亏损金额,公司的资金状况还算比较充裕。

 康希诺生物申请科创板,脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证

康希诺生物申请科创板:脑膜炎疫苗申报上市,商业化待验证 图三

  重组埃博拉病毒病疫苗已获新药证书,2个产品申报NDA受理

  康希诺持续亏损的主要原因是公司仍处于产品研发阶段,研发支出及日常营运支出较大,且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大。

  2016年至2018年以及2019年1月~9月,公司的研发费用分别为5163.34万元、6810万元、1.13亿元和9459.18万元。

  不断提升的研发投入水平支撑着康希诺在研产品的研发。

  截至招股说明书签署日,公司重组埃博拉病毒病疫苗Ad5-EBOV已取得新药证书。

  公司疫苗研发管线中,二价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV2)和四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4)在临床对照试验中均达到临床终点,均申报NDA并已取得受理,预计于2020年获得新药申请批准。

  另外,还有五种在研疫苗处于临床试验阶段,一种疫苗处于临床试验申请阶段,六种临床前在研疫苗,其中一种为联合疫苗。

  根据募集资金使用计划,本次疫苗研发项目将投资于PCV13i、PBPV、DTcP和DTcP-Hib项目。其中,DTcP(适应症为预防白喉杆菌、破伤风梭菌以及百日咳杆菌引起的感染性疾病)预计将于2020年进行III期临床试验。

  产品竞争激烈,商业化问题值得关注

  从疫苗细分领域的发展来看,康希诺目前面临着较为激烈的竞争。

  以埃博拉病毒病疫苗为例,默沙东研发的VSV-EBOV于2019年获得欧盟和美国批准上市;俄罗斯于2016年批准GamEvac联合疫苗,该疫苗进行过I/II期临床试验和IV期临床试验;葛兰素史克研发的ChAd3(2019年8月移交给了Sabin Vaccines Institute)正在进行II/III期临床试验;杨森制药研发的Ad26.ZEBOV也正在进行II/III期临床试验。

  此外,正在申报NDA中的MCV2和MCV4也存在着不可忽视的竞争风险。

  目前,国内已上市MCV2产品的生产商包括沃森生物(300142,股吧)、罗益生物、智飞绿竹和祥瑞生物。

  国内目前尚未批准任何MCV4,但除康希诺以外,国内也有不少企业同样在研MCV4疫苗,包括民海生物、智飞生物、兰州生物制品研究所和沃森生物。其中,民海生物研发进度较快,已进入III期临床试验阶段。

  另外,康希诺的商业化能力也是值得关注的一个风险点。公司当前尚无任何产品进行商业化销售,其商业化经验和市场认可度或许有一定欠缺。

  截至2019年9月30日,康希诺共有员工406人,其中主要为研发人员(123人)和生产人员(118人),销售人员较少,仅有10人。

  康希诺处于产品研发阶段,销售人员较少是可以理解的现象。但根据公司在研疫苗产品管线,公司产品上市后,将会与大型跨国公司和国内疫苗企业进行竞争,这些企业往往具有更丰富的产品商业化经验。

  如何搭建销售团队,满足未来疫苗产品商业化需要,或是康希诺在不久的将来需要重点解决的问题。

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